Axicabtagen Ciloleucel
Axicabtagen Ciloleucel ist eine personalisierte Zelltherapie, bei der die eigenen T-Zellen eines Patienten genetisch so verändert werden, dass sie Krebszellen, die das CD19-Protein exprimieren, gezielt zerstören. Diese Behandlung wird bei Erwachsenen mit bestimmten Arten von rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben.
Axicabtagene Ciloleucel ist eine CAR-T-Zelltherapie, die die eigenen Immunzellen des Patienten umprogrammiert, um CD19-exprimierende Krebszellen zu erkennen und anzugreifen, und wird bei rezidivierten oder refraktären B-Zell-Lymphomen angewendet.
Dieses Medikament trägt eine Boxed Warning (schwarzer Kasten) – die stärkste Warnstufe der FDA. Lesen Sie vor der Anwendung die vollständige Fachinformation.
Wichtigste Fakten im Überblick
- ATC
- L01XL03
- RxNorm
- 1987398
- Generikum
- Axicabtagene Ciloleucel
- Wirkstoffklasse
- atc-l01
- Markennamen
- Yescarta
- Bezug
- verschreibungspflichtig
- Stillzeit
- unbekannt
- Applikationswege
- —
- Darreichungsformen
- Injektion
- Verfügbar in
- Ultraschall, EU, CN, JP
- Überwachung
- —
Diese Seite dient nur zu Informationszwecken.
Verwenden Sie diese Informationen nicht zur Selbstdiagnose oder als Ersatz für den Rat eines Arztes. Konsultieren Sie immer eine qualifizierte medizinische Fachkraft, bevor Sie ein Medikament beginnen, absetzen oder wechseln. Wenn Sie einen medizinischen Notfall vermuten, rufen Sie sofort Ihre örtliche Notrufnummer an.
Dosierung und Anwendung
- Usual dose
- 2 x 10^6 CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (maximal 2 x 10^8 CAR-positive lebensfähige T-Zellen)
- Maximum
- Arzt konsultieren
- Einnahmehäufigkeit
- einmalige Infusion
- Hinweise zur Einnahme
- Anweisungen des Arztes befolgen
- Dauergrenzen
- wie verschrieben
- Überwachung
- standard
Überdosierung
Besondere Personengruppen
7 GruppenSchwangerschaft
alle Trimesternach Möglichkeit vermeiden
Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken; potenzielle fötale Toxizität mit Patienten im gebärfähigen Alter besprechen
regelmäßige fötale Überwachung; Schwangerschaftsstatus vor der Behandlung überprüfen
Die Anwendung dieses Medikaments in dieser Personengruppe erfordert eine sorgfältige Abwägung von Risiken und Nutzen.
Stillzeit
Stillzeitvermeiden
Stillen während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach der Behandlung mit Axicabtagen-Ciloleucel abbrechen
keine spezifische Überwachung erforderlich
Die Anwendung dieses Medikaments in dieser Personengruppe erfordert eine sorgfältige Abwägung von Risiken und Nutzen.
Ältere Menschen
ältere Patientenkeine spezifische Anpassung
mit Vorsicht anwenden; keine Dosisanpassung erforderlich, aber auf ein erhöhtes Risiko für Zytokinfreisetzungssyndrom und Neurotoxizität achten
engmaschige Überwachung auf Zytokinfreisetzungssyndrom und neurologische Ereignisse; Basisbewertung der Organfunktion
Vorsichtig anwenden und auf Nebenwirkungen überwachen.
Kinder
pädiatrischnicht zutreffend
nicht zugelassen für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren; Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
nicht zutreffend
Niereninsuffizienz
schwere Niereninsuffizienzkeine spezifische Anpassung
mit Vorsicht anwenden; Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden von klinischen Studien ausgeschlossen
Nierenfunktion vor und nach der Behandlung überwachen; Standardmaßnahmen der unterstützenden Versorgung
Vorsichtig anwenden und auf Nebenwirkungen überwachen.
Leberinsuffizienz
schwere Leberinsuffizienzkeine spezifische Anpassung
mit Vorsicht anwenden; Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden von klinischen Studien ausgeschlossen
Leberfunktionstests vor und nach der Behandlung überwachen; Leberfunktionsparameter beurteilen
Vorsichtig anwenden und auf Nebenwirkungen überwachen.
Alkoholkonsumenten
Alkoholkonsumstörungkeine spezifische Anpassung
mit Vorsicht anwenden; Alkoholkonsumhistorie bewerten; potenzielles Risiko für erhöhte Hepatotoxizität berücksichtigen
Leberfunktionstests überwachen; auf Hepatotoxizität prüfen
Vorsichtig anwenden und auf Nebenwirkungen überwachen.
Statistiken und klinische Daten
Jahr der FDA-Zulassung
Erstmalige FDA-Zulassung für erwachsene Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom
Arzneimittelklasse
Klassifizierung als zelluläre Immuntherapie
Primäre Indikation
Zugelassene therapeutische Indikation
Hersteller
Inhaber der Zulassung
Behandelt rezidiviertes oder refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom (einschließlich diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aus follikulärem Lymphom) sowie rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.
Axicabtagene Ciloleucel ist eine autologe CAR-T-Zelltherapie. Die T-Zellen des Patienten werden entnommen, gentechnisch modifiziert, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der auf CD19 abzielt, vermehrt und dann zurück in den Patienten infundiert. Der CAR besteht aus einem Anti-CD19-Einzelketten-Variablfragment, das mit CD28- und CD3-Zeta-Signalisierungsdomänen verknüpft ist, und ermöglicht die T-Zell-Aktivierung gegen CD19-exprimierende Zellen nach der Bindung.
Dies ist eine einmalige Einzelinfusionstherapie, die in einer zertifizierten medizinischen Einrichtung mit Erfahrung in der Behandlung von Zytokinfreisetzungssyndrom und neurologischen Toxizitäten verabreicht wird. Aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom, neurologischer Toxizität, Infektionen und verlängerter Zytopenien, sind Risikobewertungs- und Minimierungsstrategien (REMS) erforderlich. Patienten sollten nach der Infusion engmaschig überwacht werden.
Gegenanzeigen
Zustände und Patientengruppen, bei denen dieses Medikament vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Nicht anwenden (1)
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diesen Wirkstoff oder einen der Bestandteile.
Vorsicht (1)
Ärztliche Beratung zur Nutzen-Risiko-Abwägung einholen.
Offizielle Fachinformation
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Diese Informationen dienen ausschließlich Bildungszwecken und ersetzen keinen professionellen medizinischen Rat, keine Diagnose und keine Behandlung.
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