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リフィルセル

公開:2026年7月26日更新:2026年7月26日

リフィルセルは、進行期メラノーマ(悪性黒色腫)の治療を目的として開発された自家腫瘍浸潤リンバ球(TIL)療法です。この治療では、患者自身の腫瘍に浸潤した免疫細胞を採取し、実験室で大量増殖させた後、患者に戻し、免疫系のがん細胞への攻撃能力を高めることでがんと闘います。

クイックサマリー

リフィルセルは、他の治療効果がなかった進行期メラノーマを治療するために、患者自身の免疫細胞を使用したパーソナライズされた細胞療法です。

WellAlly編集チームが医学的にレビュー済み最終レビュー日:2026年7月26日編集方針
枠警告

この薬は枠警告(ブラックボックス警告)-FDA警告の最強形態-が適用されています。使用する前に完全な処方情報を確認してください。

要点一覧

ATC
L01XL11
RxNorm
2675860
一般名
Lifileucel
クラス
atc-l01
ブランド
Amtagvi
販売状況
rx
授乳
不明
投与経路
—
剤形
injection
販売地域
超音波、EU、CN、JP
モニタリング
—

この面は情報提供のみを目的としています。

この情報を自己診断に使用したり、医師のアドバイスに代わるものとして使用しないでください。薬物の開始、中止、変更を行う前には、必ず資格のある医療提供者にご相談ください。緊急医療状態にあると思われる場合は、直ちに現地の緊急連絡先に電話してください。

用法・用量

成人 (標準)錠剤
Usual dose
1日2回500mg
Maximum
医師に相談してください
頻度
12時間ごと
説明
医師の指示に従ってください
期間制限
処方されたとおりに
モニタリング
標準
小児 (標準)錠剤
Usual dose
1日2回250mg
Maximum
医師に相談してください
頻度
12時間ごと
説明
医師の指示に従ってください
期間制限
処方されたとおりに
モニタリング
標準
高齢者 (標準)錠剤
Usual dose
1日1回400mg
Maximum
医師に相談してください
頻度
1日1回
説明
医師の指示に従ってください
期間制限
処方されたとおりに
モニタリング
標準

過剰投与の情報

重要な過剰摂取情報
中毒用量: リフィレオセルは管理された医療現場で単回の自家細胞輸注として投与され、用量はミリグラム重量ではなく細胞数に基づいて決定される;従来の過剰投与パラメータはこの細胞療法製品には適用されない
慢性過剰摂取: N/A—リフィレオセルは単回輸注として投与され、蓄積毒性は反復用量ではなく治療関連する有害事象のモニタリングを通じて管理される
直ちに行うべき対応
重篤な反応が生じた場合は輸注を中止、支持적ケアを開始、プロトコルに従ってトcilizumabとコルチコステロイドを投与
解毒剤
特異的な解毒剤なし;治療支持的かつ特定の毒性に-targeted(管理は対症療法と免疫抑制に焦点を当てている;細胞療法毒性に対する直接的な解毒剤はない)
中毒情報センター: 1-800-222-1222

特殊集団

10 グループ
✗

妊娠期

妊娠初期
不安全
FDA カテゴリー
C
用量調整

できれば避けることが望ましい

主な推奨事項

リスク有益バランスが許容できない限り、妊娠中の使用は避けてください。lifileucel(リフルセル)は自家細胞療法であり、胎児の発育への影響は不明です

モニタリング

治療が必要な場合は定期的な胎児モニタリングを実施してください

この集団での本剤の使用には、リスクとベネフィットの慎重な検討が必要です。

✗

妊娠期

妊娠中期
不安全
FDA カテゴリー
C
用量調整

できれば避けることが望ましい

主な推奨事項

リスク有益バランスが許容できない限り、妊娠中の使用は避けてください

モニタリング

定期的な胎児モニタリング

この集団での本剤の使用には、リスクとベネフィットの慎重な検討が必要です。

✗

妊娠期

妊娠後期
不安全
FDA カテゴリー
C
用量調整

できれば避けることが望ましい

主な推奨事項

リスク有益バランスが許容できない限り、妊娠中の使用は避けてください

モニタリング

定期的な胎児モニタリング

この集団での本剤の使用には、リスクとベネフィットの慎重な検討が必要です。

✗

授乳期

授乳中
不安全
FDA カテゴリー
N
用量調整

避ける

主な推奨事項

治療中および最終投与後少なくとも6ヶ月間は授乳を中止してください

モニタリング

特記なし

この集団での本剤の使用には、リスクとベネフィットの慎重な検討が必要です。

⚠

高齢者

65歳以上の高齢者
注意
FDA カテゴリー
N
用量調整

特段の用量調整は不要

主な推奨事項

注意して使用してください - 臨床試験では高齢者の登録が限られていました。副作用の発現を監視してください

モニタリング

注入反応および有害事象の慎重なモニタリング

注意して使用し、有害反応をモニタリングしてください。

✗

小児

18歳未満の小児
禁忌
FDA カテゴリー
N
用量調整

該当なし

主な推奨事項

18歳未満の患者への使用は承認されていません - 安全性と有効性は確立されていません

モニタリング

該当なし

この集団での本剤の使用には、リスクとベネフィットの慎重な検討が必要です。

✓

腎機能障害

軽度の腎障害
安全
FDA カテゴリー
N
用量調整

用量調整は不要

主な推奨事項

軽度の腎障害がある場合は用量調整は不要です

モニタリング

標準的なモニタリング

⚠

腎機能障害

中等度〜重度の腎障害
注意
FDA カテゴリー
N
用量調整

注意して使用

主な推奨事項

注意して使用してください - データは限られています。個別に評価が必要です

モニタリング

有害事象の強化されたモニタリング

注意して使用し、有害反応をモニタリングしてください。

✓

肝機能障害

軽度の肝障害
安全
FDA カテゴリー
N
用量調整

用量調整は不要

主な推奨事項

軽度の肝障害がある場合は用量調整は不要です

モニタリング

標準的なモニタリング

⚠

肝機能障害

中等度〜重度の肝障害
注意
FDA カテゴリー
N
用量調整

注意して使用

主な推奨事項

注意して使用してください - データは限られています。個別に評価が必要です

モニタリング

有害事象の強化されたモニタリング

注意して使用し、有害反応をモニタリングしてください。

統計と臨床データ

prescribingFDA
2024

FDA承認日

値:2024年2月

FDA承認済み腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法の初めての承認

drug_classFDA
2024

薬剤クラス

値:細胞療法 - 腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法

自家細胞免疫療法

usageFDA
2024

適応症

値:切除不能または転移性黒色腫

成人患者への承認済み適応症

usageFDA
2024

投与方法

値:リンパ球除去化学療法後の単回点滴静注

治療レジメン

リフィセル(AMTAGVI)は、根治切除不能または転移性黒色腫で、以前にPD-1阻害剤による治療を受けており、BRAF V600変異陽性の場合はBRAF阻害剤またはMEK阻害剤による治療を受けたことがある成人患者の治療に使用されます。

リフィセルは、患者さん自身の腫瘍浸潤リンパ球(TIL)を用いる個別化免疫療法です。これらの免疫細胞は、患者さんの腫瘍組織から採取され、実験室で数十億個の細胞に培養された後、点滴静注で患者さんに戻されます。増殖したT細胞は、患者さんのがん細胞をより 잘 인식하고 공격할 수 있게 됩니다。

リフィセルは、骨髄非破壊性リンパ球除去化学療法後に単回点滴静注として投与されます。個別化医療であるため、治療には特殊な製造が必要であり、保存することができません。一般的な副作用にはサイトカイン放出症候群、発熱、悪寒、疲労感、および感染症が含まれます。患者さんは点滴中および点滴後に重篤な反応の可能性がないか慎重に監視される必要があります。

禁忌

この医薬品の使用を避けるべき、または注意して使用すべき状態・病態です。

使用禁止(1件)

絶対的禁忌hypersensitivity

Known allergy to this medication or its components

注意して使用(1件)

相対的禁忌pregnancy

Consult healthcare provider for benefits vs risks assessment

公的医薬品添付文書

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この情報は教育目的のみを目的としており、専門的な医学的アドバイス、診断、または治療の代替とはなりません。

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医学的緊急情况可能性があると思われる場合は、すぐに現地の緊急連絡先に電話するか、最寄りの緊急治療室に直行してください。

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