布雷库昔单抗自体细胞
布雷库昔单抗自体细胞是一种针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）或B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人。该治疗涉及收集患者的T细胞，对细胞进行基因改造，然后将改造后的细胞重新输回体内。
Brexucabtagene Autoleucel是一种个性化的CAR-T细胞疗法，通过重新编程患者自身的免疫细胞，靶向并摧毁复发或难治性B细胞恶性肿瘤中的CD19阳性癌细胞。
该药品带有黑框警告（boxed warning）——这是美国 FDA 最严重的警告级别。使用前请查阅完整的处方信息。
关键信息一览
- ATC
- L01XL06
- RxNorm
- 2387277
- 通用名
- Brexucabtagene Autoleucel
- 药物类别
- atc-l01
- 商品名
- Tecartus
- 获取方式
- 处方药
- 哺乳期
- 未知
- 给药途径
- —
- 剂型
- 注射剂
- 上市地区
- 超声、EU、CN、JP
- 需监测
- —
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请勿使用本信息进行自我诊断或替代医生的建议。在开始、停止或更换任何药物之前，请务必咨询合格的医疗服务提供者。如果您认为自己可能出现医疗紧急情况，请立即拨打当地急救电话。
用法用量
- Usual dose
- 每千克2×10^6个CAR阳性活T细胞（最多2×10^8个CAR阳性活T细胞）
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 单次输注
- 用药说明
- 请遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 每千克1×10^6个CAR阳性活T细胞
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 单次输注
- 用药说明
- 请遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 每千克2×10^6个CAR阳性活T细胞（最多2×10^8个CAR阳性活T细胞）
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 单次输注
- 用药说明
- 请遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
药物过量
特殊人群
7 个群组妊娠期
一般如可能应避免
由于含有基因修饰自体T细胞的活细胞疗法，孕期应避免使用；存在胎儿损害和母体并发症的潜在风险
如发生暴露，应定期进行胎儿监测和产科评估
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
妊娠期
孕早期避免
由于潜在的致畸作用和流产风险，孕早期禁用
全面胎儿监测
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
哺乳期
一般停止哺乳
由于细胞成分可能转移，输注治疗期间及之后一段时间应避免母乳喂养
治疗期间无需特定监测，但应抑制泌乳
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
儿童
青少年（12-17岁）个体化给药
仅在临床试验中或按照批准的儿科适应症使用；18岁以下患者的有效性和安全性数据有限
密切监测细胞因子释放综合征和神经毒性
请谨慎使用并监测不良反应。
老年人
65岁及以上无需特别调整
65岁以上患者谨慎使用；报告老年患者发生细胞因子释放综合征和神经系统事件的风险更高
加强细胞因子释放综合征、神经毒性和感染的监测；基线心肺评估
请谨慎使用并监测不良反应。
肾功能不全
重度肾功能损害无需特别调整
谨慎使用；药物不经肾脏清除，但患者感染风险可能增加；确保充足的肾功能监测
监测肾功能、电解质和感染迹象
请谨慎使用并监测不良反应。
肝功能不全
中重度无需特别调整
谨慎使用；肝功能损害可能影响输注前使用的清淋化疗的代谢
监测肝功能检查、胆红素和肝毒性迹象
请谨慎使用并监测不良反应。
统计与临床数据
治疗成人患者的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）以及复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。用于癌症复发或对既往治疗无应答的情况。
Brexucabtagene Autoleucel是一种自体细胞免疫疗法，收集患者的T细胞，对其进行基因改造以表达靶向B细胞表面CD19蛋白的嵌合抗原受体（CAR），然后回输至患者体内。当CAR T细胞与表达CD19的细胞结合后，通过CD28和CD3-zeta信号结构域触发免疫激活，导致癌细胞死亡。
以单次输注方式给药。可能伴随严重的风险，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性。需要住院进行监测。可能会引起长期血细胞减少、感染和低丙种球蛋白血症。需要安全监测和具备CAR-T给药经验的专门机构。
禁忌症
以下疾病或生理状态下，应避免或谨慎使用本药。
禁止使用（1）
对此药物或其任何成分过敏者禁止使用。
谨慎使用（1）
请咨询医疗保健提供者，权衡获益与风险。
官方药品说明书
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