Ciltacabtagene Autoleucel
Ciltacabtagene Autoleucel 是一种个性化的 CAR-T 细胞疗法，可重新编程患者的 T 细胞，使其识别并攻击表达 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的癌细胞。这种一次性治疗是为接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者设计的。
一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，用于复发或难治性多发性骨髓瘤，利用患者自身修饰后的免疫细胞靶向并摧毁癌细胞。
该药品带有黑框警告（boxed warning）——这是美国 FDA 最严重的警告级别。使用前请查阅完整的处方信息。
关键信息一览
- ATC
- L01XL05
- RxNorm
- 2594775
- 通用名
- Ciltacabtagene Autoleucel
- 药物类别
- atc-l01
- 商品名
- Carvykti
- 获取方式
- 处方药
- 哺乳期
- 未知
- 给药途径
- —
- 剂型
- 注射剂
- 上市地区
- 超声、EU、CN、JP
- 需监测
- —
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用法用量
- Usual dose
- 0.5-1.0×10^6 CAR阳性T细胞/kg（最大剂量：1×10^8 CAR阳性T细胞）
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 单次输注
- 用药说明
- 遵医嘱使用
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 尚未确定，请参考治疗方案
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 单次输注
- 用药说明
- 遵医嘱使用
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 0.5-1.0×10^6 CAR阳性T细胞/kg（最大剂量：1×10^8 CAR阳性T细胞）
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 单次输注
- 用药说明
- 遵医嘱使用
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
药物过量
特殊人群
7 个群组妊娠期
一般说明如有可能应避免
除非收益大于风险，否则避免孕期使用；与患者讨论潜在胎儿伤害
如使用则定期进行胎儿监测
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
哺乳期
一般说明避免
治疗期间及给药后至少12个月内停止哺乳
无明确规定
儿童
儿童青少年不适用
未批准用于儿科患者；18岁以下患者的安全性和疗效尚未确立
不适用
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
老年人
65岁以上老年人无需特殊调整
谨慎使用；建议加强对细胞因子释放综合征和神经毒性的警惕
密切监测包括CRS和ICANS在内不良反应
请谨慎使用并监测不良反应。
肾功能不全
轻度至中度无需调整剂量
可给予轻度至中度肾功能损害患者；监测肾功能
治疗前后监测肾功能
请谨慎使用并监测不良反应。
肝功能不全
轻度至中度无需调整剂量
可给予轻度至中度肝功能损害患者；监测肝功能
治疗前后监测肝功能
请谨慎使用并监测不良反应。
饮酒者
长期大量饮酒无特殊调整
谨慎使用；酒精可能加剧肝功能障碍并增加感染风险
监测肝功能和感染易感性
请谨慎使用并监测不良反应。
统计与临床数据
FDA批准年份
Carvykti（cilta-cel）的初始FDA批准日期
药物类别
BCMA导向的自体细胞免疫疗法
适应症
成人患者获批适应症
靶点
作用机制
用于治疗已接受过至少三种既往疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Cilta-cel是一种自体细胞疗法，收集患者的T细胞，通过基因工程改造使其表达靶向细胞表面BCMA的嵌合抗原受体（CAR），在体外扩增后回输至患者体内。CAR与骨髓瘤细胞上的BCMA结合，激活T细胞并最终摧毁癌细胞。
在淋巴细胞耗竭化疗后作为单次静脉输注给药。可能引发严重风险，包括细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、长期血细胞减少、感染和低丙种球蛋白血症。需要具备处理此类并发症专业能力的医疗机构进行密切监测，并需加入REMS（风险评估与缓解策略）计划。
禁忌症
以下疾病或生理状态下，应避免或谨慎使用本药。
禁止使用（1）
对此药物或其任何成分过敏者禁止使用。
谨慎使用（1）
请咨询医疗保健提供者，权衡获益与风险。
官方药品说明书
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本信息仅供教育用途，不能替代专业医疗建议、诊断或治疗。
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