多纳单抗
多纳单抗是一种人源化单克隆抗体疗法，旨在通过靶向并减少大脑中的β-淀粉样蛋白斑块来治疗阿尔茨海默病。它特别适用于早期症状性阿尔茨海默病患者，包括那些有轻度认知障碍或轻度痴呆的患者。
Donanemab是一种靶向淀粉样蛋白的单克隆抗体，通过减少脑内淀粉样斑块获批用于治疗早期阿尔茨海默病。
该药品带有黑框警告（boxed warning）——这是美国 FDA 最严重的警告级别。使用前请查阅完整的处方信息。
关键信息一览
- ATC
- N06DX05
- RxNorm
- 2687966
- 通用名
- Donanemab
- 药物类别
- atc-n06
- 商品名
- Kisunla
- 获取方式
- 处方药
- 哺乳期
- 未知
- 给药途径
- —
- 剂型
- 注射剂
- 上市地区
- 超声、EU、CN、JP
- 需监测
- —
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请勿使用本信息进行自我诊断或替代医生的建议。在开始、停止或更换任何药物之前，请务必咨询合格的医疗服务提供者。如果您认为自己可能出现医疗紧急情况，请立即拨打当地急救电话。
用法用量
- Usual dose
- 每日两次，每次500mg
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每12小时
- 用药说明
- 遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 每日两次，每次250mg
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每12小时
- 用药说明
- 遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 每日400mg
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每日一次
- 用药说明
- 遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
药物过量
特殊人群
10 个群组妊娠期
孕早期如有可能应避免
除非利大于弊，否则应避免在孕期使用——请与医疗保健提供者讨论
定期产前监测
请谨慎使用并监测不良反应。
妊娠期
孕中期如有可能应避免
除非利大于弊，否则应避免在孕期使用
定期产前监测
请谨慎使用并监测不良反应。
妊娠期
孕晚期如有可能应避免
除非利大于弊，否则应避免在孕期使用
定期产前监测
请谨慎使用并监测不良反应。
哺乳期
哺乳期避免
停止哺乳或避免使用——应根据利弊评估做出决定
监测婴儿不良反应
老年人
老年人无需调整剂量
按指示使用——监测ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常）
定期进行MRI监测ARIA，特别是在起始治疗期间
儿童
儿童青少年不适用
不适用于儿童患者——阿尔茨海默病不会发生于该人群
不适用
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
肾功能不全
轻度肾功能损害无需初始剂量调整
监测肾功能——轻度损害无需调整剂量
定期监测肾功能
请谨慎使用并监测不良反应。
肾功能不全
中重度肾功能损害谨慎使用
谨慎使用——现有数据有限
密切监测肾功能
请谨慎使用并监测不良反应。
肝功能不全
轻度肝功能损害无需初始剂量调整
监测肝功能——轻度损害无需调整剂量
定期进行肝功能检测
请谨慎使用并监测不良反应。
肝功能不全
中重度肝功能损害谨慎使用
谨慎使用——尚未在重度肝功能损害中进行研究
密切监测肝功能
请谨慎使用并监测不良反应。
统计与临床数据
药物类别
基于作用机制的分类
FDA批准日期
FDA批准用于治疗早期阿尔茨海默病
适应症
批准的适应症
作用机制
药理学机制
Donanemab适用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）患者，以及由阿尔茨海默病引起且确诊有淀粉样蛋白病理变化的轻度痴呆患者。
Donanemab是一种人源化IgG1单克隆抗体，可特异性结合不可溶的N末端截短焦谷氨酰胺淀粉样蛋白β，后者是淀粉样斑块的组成部分。通过与这些斑块结合，Donanemab可借助免疫介导的机制促进其清除，从而解决阿尔茨海默病的一个核心病理生理特征。
常见副作用包括淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），可能较为严重。治疗开始前需通过淀粉样蛋白PET扫描确认斑块负荷。治疗期间建议定期进行MRI监测。一旦达到持续的淀粉样蛋白清除，应评估患者是否可以完成治疗疗程。
禁忌症
以下疾病或生理状态下，应避免或谨慎使用本药。
禁止使用（1）
对此药物或其任何成分过敏者禁止使用。
谨慎使用（1）
请咨询医疗保健提供者，权衡获益与风险。
官方药品说明书
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本信息仅供教育用途，不能替代专业医疗建议、诊断或治疗。
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