Lifileucel
Lifileucel是一种自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，旨在治疗晚期黑色素瘤。该治疗涉及收集患者自身已浸润其肿瘤的免疫细胞，在实验室中将其大量扩增，然后重新注入患者体内。
Lifileucel 是一种利用患者自身免疫细胞的个性化细胞疗法，用于治疗对其他治疗无效的晚期黑色素瘤。
该药品带有黑框警告（boxed warning）——这是美国 FDA 最严重的警告级别。使用前请查阅完整的处方信息。
关键信息一览
- ATC
- L01XL11
- RxNorm
- 2675860
- 通用名
- Lifileucel
- 药物类别
- atc-l01
- 商品名
- Amtagvi
- 获取方式
- 处方药
- 哺乳期
- 未知
- 给药途径
- —
- 剂型
- 注射剂
- 上市地区
- 超声、EU、CN、JP
- 需监测
- —
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用法用量
- Usual dose
- 500mg 每日两次
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每12小时
- 用药说明
- 请遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 250mg 每日两次
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每12小时
- 用药说明
- 请遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 400mg 每日一次
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每日一次
- 用药说明
- 请遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
药物过量
特殊人群
10 个群组妊娠期
妊娠早期如有可能则避免
妊娠期除非利大于弊否则避免使用——lifileucel是一种自体细胞疗法，其对胎儿发育的影响尚不明确
如需治疗则进行常规胎儿监测
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
妊娠期
妊娠中期如有可能则避免
妊娠期除非利大于弊否则避免使用
常规胎儿监测
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
妊娠期
妊娠晚期如有可能则避免
妊娠期除非利大于弊否则避免使用
常规胎儿监测
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
哺乳期
哺乳期避免
治疗期间及最后一次给药后至少6个月内停止哺乳
无特殊要求
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
老年人
65岁以上(含65岁)无需特别调整
谨慎使用——临床试验纳入的老年患者有限；监测不良反应
密切监测输液反应和不良事件
请谨慎使用并监测不良反应。
儿童
18岁以下儿科患者不适用
未批准用于儿科患者——18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定
不适用
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
肾功能不全
轻度肾功能不全无需调整
轻度肾功能损害无需调整剂量
标准监测
肾功能不全
中重度肾功能不全谨慎使用
谨慎使用——现有数据有限；需进行个体化评估
加强不良反应监测
请谨慎使用并监测不良反应。
肝功能不全
轻度肝功能不全无需调整
轻度肝功能损害无需调整剂量
标准监测
肝功能不全
中重度肝功能损害谨慎使用
谨慎使用——现有数据有限；需进行个体化评估
加强不良反应监测
请谨慎使用并监测不良反应。
统计与临床数据
FDA批准日期
首个FDA批准的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法
药物类别
自体细胞免疫疗法
适应症
成人患者批准适应症
给药方式
治疗方案
Lifileucel (AMTAGVI) 适用于既往接受过 PD-1 抑制剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，若存在 BRAF V600 突变阳性，还需使用 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂。
Lifileucel 是一种个性化免疫疗法，利用患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。这些免疫细胞从患者的肿瘤组织中提取，在实验室中培养至数十亿个细胞，然后通过输注回输到患者体内。扩增后的 T 细胞能够更好地识别并攻击患者的癌细胞。
Lifileucel 在非清髓性淋巴细胞耗竭化疗后作为单次输注给药。由于其个性化特性，治疗需要专业制备，无法储存。常见不良反应包括细胞因子释放综合征、发热、寒战、疲劳和感染。患者在输注期间及之后应密切监测潜在的严重反应。
禁忌症
以下疾病或生理状态下，应避免或谨慎使用本药。
禁止使用（1）
对此药物或其任何成分过敏者禁止使用。
谨慎使用（1）
请咨询医疗保健提供者，权衡获益与风险。
官方药品说明书
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