罗沙利珠单抗
罗沙利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，它靶向新生儿Fc受体（FcRn），以减少循环中的IgG抗体。它用于对乙酰胆碱受体或肌肉特异性激酶抗体呈阳性的全身性重症肌无力成人患者。通过降低致病性IgG抗体，它可以缓解疾病的症状。
Rozanolixizumab是一种FcRn抑制剂，通过降低IgG抗体来治疗全身型重症肌无力。
关键信息一览
- ATC
- L04AG16
- RxNorm
- 2642274
- 通用名
- Rozanolixizumab
- 药物类别
- atc-l04
- 商品名
- Rystiggo
- 获取方式
- 处方药
- 哺乳期
- 未知
- 给药途径
- —
- 剂型
- 注射剂
- 上市地区
- 超声、EU、CN、JP
- 需监测
- —
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用法用量
- Usual dose
- 680mg 每周一次
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每周一次
- 用药说明
- 遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 按体重给药
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 按方案执行
- 用药说明
- 遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
- Usual dose
- 680mg 每周一次
- Maximum
- 请咨询医生
- 用药频率
- 每周一次
- 用药说明
- 遵医嘱
- 疗程限制
- 按处方
- 需监测
- 标准
药物过量
特殊人群
10 个群组妊娠期
孕早期如有可能应避免
仅在利大于对胎儿的潜在风险时使用
建议定期进行胎儿监测
请谨慎使用并监测不良反应。
妊娠期
孕中期如有可能应避免
仅在利大于潜在风险时使用
定期监测胎儿生长发育
请谨慎使用并监测不良反应。
妊娠期
孕晚期如有可能应避免
可穿过胎盘；需权衡风险与收益
出生时进行胎儿监测和评估
请谨慎使用并监测不良反应。
哺乳期
哺乳期无需调整
决定停止哺乳或治疗时应考虑婴儿暴露情况和母体获益
监测婴儿感染或免疫反应的体征
请谨慎使用并监测不良反应。
儿童
18岁以下儿童不适用
未获批用于儿科患者
不适用
此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。
老年人
65岁及以上老年人无需调整
无需调整剂量；需监测肾功能
包括肾功能在内的标准监测
肾功能不全
轻度至中度无需调整
轻度至中度损害无需调整剂量
常规监测
肾功能不全
重度谨慎使用
重度损害数据有限；需谨慎使用
建议密切监测
请谨慎使用并监测不良反应。
肝功能不全
轻度至中度谨慎使用
数据有限；需谨慎使用
监测肝功能
请谨慎使用并监测不良反应。
肝功能不全
重度谨慎使用
重度肝功能损害尚未进行研究；仅在获益超过风险时使用
密切监测肝功能
请谨慎使用并监测不良反应。
统计与临床数据
FDA批准年份
用于全身型重症肌无力的FDA批准
药物类别
药物类别信息
主要适应症
治疗适应症
作用机制
药理学机制
Rozanolixizumab适用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)，这些患者抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性激酶(MuSK)抗体呈血清阳性。
作为一种FcRn拮抗剂，rozanolixizumab与新生儿Fc受体(FcRn)结合，后者通常保护IgG抗体免受降解并在血液中循环利用。通过阻断FcRn，该药物加速IgG的分解，包括致病性自身抗体，从而降低整体循环IgG水平。
Rozanolixizumab通过皮下输注给药。常见不良反应包括头痛、腹泻和感染。在治疗期间应监测患者的感染迹象。它可能会降低免疫球蛋白水平；对于活动性感染患者，考虑暂停用药直至感染消退。
禁忌症
以下疾病或生理状态下，应避免或谨慎使用本药。
禁止使用（1）
对此药物或其任何成分过敏者禁止使用。
谨慎使用（1）
请咨询医疗保健提供者，权衡获益与风险。
官方药品说明书
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