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Sibeprenlimab

发布:2026年7月26日更新:2026年7月26日

Sibeprenlimab（VOYXACT）是一种单克隆抗体，靶向并结合APRIL（增殖诱导配体），APRIL是B细胞存活和成熟所必需的一种蛋白质。通过阻断APRIL信号传导，它减少了B细胞数量。

摘要速览

Sibeprenlimab是一种抗APRIL单克隆抗体，可抑制B细胞成熟和存活，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。

医学审核:WellAlly 编辑团队最后审核 2026年7月26日编辑政策

关键信息一览

ATC
L04AG18
RxNorm
2728380
通用名
Sibeprenlimab
药物类别
atc-l04
商品名
Voyxact
获取方式
处方药
哺乳期
未知
给药途径
—
剂型
prefilled syringe
上市地区
超声、EU、CN、JP
需监测
—

本页面仅供信息参考。

请勿使用本信息进行自我诊断或替代医生的建议。在开始、停止或更换任何药物之前，请务必咨询合格的医疗服务提供者。如果您认为自己可能出现医疗紧急情况，请立即拨打当地急救电话。

用法用量

成人 (标准)片剂
Usual dose
500mg 每日两次
Maximum
请咨询医生
用药频率
每12小时一次
用药说明
遵医嘱
疗程限制
按处方
需监测
标准
儿童 (标准)片剂
Usual dose
250mg 每日两次
Maximum
请咨询医生
用药频率
每12小时一次
用药说明
遵医嘱
疗程限制
按处方
需监测
标准
老年人 (标准)片剂
Usual dose
400mg 每日一次
Maximum
请咨询医生
用药频率
每日一次
用药说明
遵医嘱
疗程限制
按处方
需监测
标准

药物过量

重要过量信息
中毒剂量: 单次剂量超过400毫克可能导致显著不良作用
长期过量: 超过推荐每周维持剂量的累积剂量
紧急处理措施
停止输注、监测生命体征、支持治疗
解毒剂
无特效解毒剂可用(支持治疗和对症治疗是主要管理方法)
中毒控制热线：1-800-222-1222

特殊人群

8 个群组
⚠

妊娠期

孕早期
谨慎
FDA 妊娠分级
C
剂量调整

如有可能应避免使用

核心建议

仅在潜在获益大于对胎儿的潜在风险时使用；如发现妊娠应考虑停药

监测

定期进行胎儿监测和超声检查

请谨慎使用并监测不良反应。

⚠

妊娠期

孕中晚期
谨慎
FDA 妊娠分级
C
剂量调整

使用最低有效剂量

核心建议

仅在获益大于风险时继续使用；建议与母胎医学专家讨论

监测

常规产前护理并附加胎儿生长监测

请谨慎使用并监测不良反应。

?

哺乳期

哺乳期
未知
FDA 妊娠分级
N
剂量调整

无特殊调整

核心建议

继续或停止哺乳的决定应考虑婴儿暴露量和母亲治疗需求

监测

监测婴儿免疫系统变化和感染易感性

⚠

儿童

青少年（12至17岁）
谨慎
FDA 妊娠分级
C
剂量调整

尚无儿童特异性剂量

核心建议

仅在儿科专家开具处方时使用；监测生长发育情况

监测

定期监测生长参数、免疫功能和疫苗接种状态

请谨慎使用并监测不良反应。

✗

儿童

12岁以下儿童
不安全
FDA 妊娠分级
C
剂量调整

不推荐使用

核心建议

未批准用于12岁以下儿童；使用替代疗法

监测

不适用

此类人群使用该药物需仔细权衡风险与获益。

⚠

老年人

老年人（65岁及以上）
谨慎
FDA 妊娠分级
C
剂量调整

无需根据年龄进行特殊剂量调整

核心建议

由于感染易感性可能增加，应谨慎使用；评估整体健康状况

监测

监测感染、免疫相关不良事件和治疗应答

请谨慎使用并监测不良反应。

⚠

肾功能不全

重度肾功能损害
谨慎
FDA 妊娠分级
C
剂量调整

不建议进行特殊剂量调整

核心建议

谨慎使用；监测肾功能和不良事件

监测

定期监测肾功能和疾病活动度

请谨慎使用并监测不良反应。

⚠

肝功能不全

中重度肝功能损害
谨慎
FDA 妊娠分级
C
剂量调整

不建议进行特殊剂量调整

核心建议

谨慎使用；临床数据有限

监测

监测肝功能试验和肝毒性体征

请谨慎使用并监测不良反应。

统计与临床数据

drug_classFDA
2023

药物类别

数值:单克隆抗体(生物制剂)

作为生物免疫调节剂的分类

mechanismClinical Trials
2023

作用机制

数值:免疫调节

主要药理学机制

development_statusFDA
2023

研发状态

数值:研究性

当前监管状态

brand_nameFDA
2023

品牌名称

数值:Voyxact

商业品牌名称

正在研究用于B细胞介导的自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE）和IgA肾病，在这些疾病中，B细胞功能失调在疾病病理中起关键作用。

Sibeprenlimab与APRIL高亲和力结合（KD为0.95 pM），阻断其与B细胞上BCMA和TACI受体的相互作用。这种抑制作用可阻止B细胞成熟、存活和抗体产生，从而有效减少致病性B细胞群。

作为一种影响B细胞的免疫调节疗法，患者可能面临感染易感性增加的风险。建议在用药前进行感染监测和适当的疫苗接种。安全性和有效性特征仍在通过临床试验进行评估。

禁忌症

以下疾病或生理状态下，应避免或谨慎使用本药。

禁止使用（1）

绝对禁忌超敏反应

对此药物或其任何成分过敏者禁止使用。

谨慎使用（1）

相对禁忌妊娠

请咨询医疗保健提供者，权衡获益与风险。

官方药品说明书

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